ISO13485 醫療器械 質量管理體係

來源:本站原創   作者:佚名   更新時間:2018/12/27 13:20:18

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       ISO13485中文叫“醫療器械 質量管理體係 用於法規的要求” 由於醫療器械是救死扶傷、防病治病的特殊產品,僅按ISO9000標準的通用要求來規範是不夠的,為此ISO組織頒布了ISO13485:1996版標準(YY/T0287 和YY/T0288),對醫療器械生產企業的質量管理體係提出了專用要求,為醫療器械的質量達到安全有效起到了很好的促進作用。
      2017年11月為止的執行版本是ISO13485:2016《醫療器械質量管理體係用於法規的要求》。名稱和內容相較以前版本有所改變。


 

什麽是ISO13485?


ISO13485基於ISO9001的過程方法的用於醫療器械行業的質量管理體係用於法規的要求,

ISO13485包含了對醫療器械的製造、安裝、服務以及召回的特殊要求,以便於:

1.改進質量管理體係

2.在產品的實現過程使用風險管理的方法進行控製

3.過程的驗證

4.滿足法律法規的要求

5.有效的控製產品風險和召回管理


ISO13485ISO13485的適用範圍:

ISO13485的要求適用於從事醫療器械的設計和開發、生產、貯存和經銷、安裝、維護和最終停用及廢棄處置的組織;

ISO13485的要求適用於為上述組織提供產品(例如原材料、部件、組件、醫療器械、滅菌服務、校準服務、經銷服務、維護服務)的供方或其他外部方;


ISO13485ISO13485認證的益處:

1.有助於消除國際貿易中的技術壁壘,是進入國際市場的通行證

2.提高組織的管理水平

3.提高商業信譽

4.提高保證產品質量的水平

5.有利於增強企業競爭力

6.完善組織內部管理


通過ISO13485認證,您可以:

提高和改善企業的管理水平,提高企業的知名度;

有利於消除貿易壁壘,取得進入國際市場的通行證;

有利於增強產品的競爭力,提高產品的市場占有率。



    ISO13485:2016版於2016年3月1日正式發布,我們已經在廣州、深圳、湖北、湖南等多地舉辦了ISO13485轉版培訓班,取得了良好的培訓效果及客戶的一致好評。

    ISO13485是醫療器械行業質量管理體係標準,它是在ISO9001的基礎上增加了醫療器械行業的特殊要求,對產品標識、過程控製等方麵提出了更嚴格的控製要求。通過該認證可以增強醫療工作者和最終用戶對企業產品的最終信任。



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